תוצאות ממחקר הפאזה 3 ALESIA מדגימות כי אלצנזה (אלקטיניב) השיגה את התוצא העיקרי של שרידות ללא התקדמות מחלה (PFS) המוערכת על ידי חוקר. אלצנזה הפחיתה באופן מובהק את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה ב-78% לעומת קריזוטיניב כאשר ניתנה כטיפול קו ראשון בודד למטופלים אסיאתים עם NSCLC חיובי ל-ALK י(anaplastic lymphoma kinase) מתקדם או גרורתי (יחס סיכונים - 0.22; רווח בר-סמך 95%- 0.13-0.38). PFS חציונית המדווחת על ידי החוקרים לא הושגה במטופלים אשר קיבלו אלצנזה (רווח בר-סמך 95% - 20.3 חודשים- לא הושגה) לעומת 11.1 חודשים (9.1-13.0 חודשים) עם קריזוטיניב. פרופיל הבטיחות של אלצנזה היה דומה לזה שהודגם במחקרים קודמים.

"מחקר ה-ALESIA תומך בשימוש באלצנזה כטיפול הבחירה באנשים עם אבחנה חדשה של NSCLC חיובי ל-ALK מתקדם או גרורתי על פני מספר רב של אוכלוסיות", מסרה סנדרה הורנינג, הקצינה המדעית הראשית בחברת רוש, יצרנית התרופה, וראש תוכנית הפיתוח הבינלאומית. "אלצנזה קיבלה אישור רגולטורי מהיר כטיפול קו ראשון ב-65 מדינות עד כה ובכלל זה בסין".

בנוסף, תוצא משני של PFS חציונית המדווחת על ידי ועדת ביקורת בלתי תלויה לא הושגה במטופלים שמקבלים אלצנזה (רווח בר-סמך 95% - 16.7 חודשים - לא הושגה) לעומת 10.7 חודשים במטופלים שקיבלו קריזוטיניב (7.4 חודשים - לא הושגה) (יחס סיכונים, 0.37; רווח בר-סמך 95%- 0.22-0.61). מחקר הפאזה 3 ALESIA הדגים עוד כי לעומת קריזוטיניב, אלצנזה מפחיתה את הסיכון להתדמות מחלה במערכת העצבים המרכזית ב-86% (יחס סיכונים, 0.14; 0.06-0.30).

זהו מחקר הפאזה 3 השלישי המדגים כי אלצנזה כטיפול קו ראשון מפחיתה באופן מובהק את הסיכון להחמרת מחלה או תמותה (PFS) לעומת קריזוטיניב במטופלים עם NSCLC חיובי ל-ALK גרורתי או מתקדם. תוצאות אלו מחזקות את התוצאות ממחקר ה-ALEX אשר הדגים כי אלצנזה מפחיתה באופן מובהק את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה ב-57% (יחס סיכונים, 0.43; 0.32-0.58) לעומת קריזוטיניב לאחר שתי שנות מעקב באנשים עם NSCLC חיובי ל-ALK, כפי שהוערכה על ידי חוקר.

בנוסף, הודגם במחקר ה-ALEX כי אלצנזה משלשת את ה-PFS החציונית לקרוב לשלוש שנים (34.8 חודשים, 17.7-לא הושגה) לעומת קריזוטיניב (10.9 חודשים; 9.1-12.9) והינה בעלת יעילות גבוהה מזו של קריזוטיניב ללא תלות בנוכחות של גרורות למערכת העצבים המרכזית בתחילת המחקר. PFS חציונית המוערכת על ידי חוקר באנשים ללא גרורות במערכת העצבים המרכזית בתחילת המחקר הייתה 34.8 חודשים עם אלצנזה (22.4- לא הושגה) לעומת 14.7 חודשים (10.8-20.3) עם קריזוטיניב (יחס סיכונים, 0.47; 0.32-0.71). PFS חציונית המוערכת על ידי חוקר באנשים עם גרורות במערכת העצבים המרכזית בתחילת המחקר היתה 27.7 חודשים עם אלצנזה (9.2- לא הושגה) לעומת 7.4 חודשים (6.6-9.6) עם קריזוטיניב (יחס סיכונים, 0.35; 0.22-0.56).

מחקר ה-ALESIA הינו מחקר מגשר שתוכנן להדגים עקביות עם מחקר הפאזה 3,ALEX, ועוצמתו הסטטיסטית הייתה גבוהה והדגימה עליונות על פני קריזוטיניב. המחקר משלים הסכם עם רשות התרופות הלאומית של סין (CNDA) שמטרתו להדגים עקביות בין מחקרי ה-ALESIA וה-ALEX לאחר האישור המהיר של אלצנזה באוגוסט השנה. סין הינה אחת מתוך 65 מדינות אשר אישרו את התרופה כטיפול קו ראשון בודד לאנשים עם NSCLC חיובי ל-ALK.