• יו"ר: פרופ' רותי שאקו לוי
  • מזכירת האיגוד: ד"ר תמר ברוך
  • גזבר: ד"ר יניב זוהר
  • חברת ועד: פרופ' מאורה פיינמסר
  • חברת ועד: פרופ' איריס ברשק
  • חברת ועד: ד"ר אירית אלמלח
חדשות

ה-FDA אישר בהליך מואץ אימונותרפיה בסרטן שד מסוג השילוש השלילי

החלטת ה-FDA להעניק את האישור בהליך מואץ במיוחד לטיפול המשלב כימותרפיה עם Tecentriq קיבלה את ברכתם של אונקולוגים רבים

כימותרפיה (צילום: אילוסטרציה)
כימותרפיה (צילום: אילוסטרציה)

ה-FDA העניק ביום שישי את האישור הראשון לטיפול אימונותרפי עבור סרטן שד אגרסיבי במיוחד מסוג השילוש השלילי - Triple Negative, שבו חולות נשים רבות עם מוטציה לגן BRCA1. סוג הסרטן הזה מתאפיין בגרורות מקומיות ולא ניתן לסלק את הגידול בניתוח כאשר תאי הסרטן מכילים חלבון PD-L1. הטיפול שאושר הוא שילוב כימותרפיה Abraxane  עם התרופה האימונותרפית Tecentriq.

החלטת ה-FDA מסתמכת במידה רבה על מחקר שפורסם בחודש אוקטובר ב-New England Journal of Medicine שמצא כי משטר הטיפול הזה מאריך את השרידות ומשך הזמן שבו אין החמרה במחלה. אצל החולות בתת קבוצה זו, משך הזמן החציוני שבו אין החמרה במחלה הגיע הודות למשלב התרופתי ל-7.4 חודשים לעומת 4.8 אצל אלו שקיבלו רק טיפול כימותרפי עם פלצבו. הניסוי הקליני במשלב מומן בידי "ג'ננטק", יצרנית התרופה האימונותרפית.

המחבר הראשי של דו"ח המחקר שממצאיו הובילו להחלטה של ה-FDA, ד"ר פיטר שמיד מ"קווין מרי יוניברסיטי" בלונדון, ציין כי "זו הפעם הראשונה שאימונותרפיה עבדה היטב מול סוג סרטן שהוא קשה מאוד לטיפול ולכן מדובר בצעד ענק לטובת חולות סרטן השד הזה".

החלטת ה-FDA להעניק את האישור בהליך מואץ במיוחד קיבלה את ברכתם של אונקולוגים רבים, ביניהם פרופ' אוטיס בראולי (Otis Brawley) מאוניברסיטת ג'ונס הופקינס: "זה היה הדבר הנכון לעשותו, ועם זאת זה עדיין לא סוף הסיפור".

עם זאת, ה-FDA דורש מיצרנית התרופה להוכיח בניסויים קליניים נוספים את יתרונותיה. אם לא יוצגו הוכחות ממחקרים אלה, ייתכן שהאישור יישלל. דו"ח מסכם אמור להגיע ל-FDA במהלך ספטמבר 2020.

התרופה Tecentriq (שם המותג atezolizumab) אושרה קודם לכן לטיפול בסוגים ספציפיים של סרטנים במערכת השתן ובריאות. תופעות הלוואי השליליות של התרופה: אובדן שיער, עייפות, בחילות, כאבי ראש וירידה בתיאבון.

לכ-15% מכלל הנשים החולות בסרטן שד יש את סוג הסרטן "השילוש השלילי", כאשר החלבון PD-L1 יכול להימצא בכ-20% מהן. בנוסף לבעלות המוטציה לגן BRCA1, השילוש השלילי מופיע אצל נשים ממוצא היספני ואפרו-אמריקני במיוחד בשנות ה-40 וה-50 שלהן.

כאשר תאי סרטן השד שנבדקים מציגים תוצאות שליליות לאסטרוגן, פרוגסטרון וגורם הגידול האפידרמלי HER2, הוא מסווג כשילוש השלילי ולכן איננו מגיב לרבות מהתרופות ההורמונליות בעת מתן טיפול לחולות אלו. עם זאת, הוא מגיב לכימותרפיה אלא שתאי סרטן מפתחים במהירות עמידות לתרופות הכימו ואז התפשטות הגרורות היא לעוד איברים בגוף, מה שרק מפחית בשיעור השרידות של החולות.

מה שמאפיין את סוגי הסרטן השונים היא יכולתם "להערים" על המערכת החיסונית וזו מזהה אותם כחלק מהגוף. התרופה האימונותרפית, נוגדן, נצמדת לתאי הסרטן ומשביתה את החלבון PD-L1, שאחראי לתגובת המערכת החיסונית "ולמעשה מורה 'אל תתקוף אותי'", הסבירו עורכי המחקר. המשלב מאפשר למערכת החיסונית המתוגברת, הדגיש עוד ד"ר שמיד, לזהות את מתקפת הפולש הזר: "אנחנו משתמשים אז בכימותרפיה כדי לקרוע את מסווה ההגנה האימונית שמציג הגידול הממאיר עצמו כדי שהמערכת החיסונית של החולה תצליח לפעול נגדו".

נושאים קשורים:  השילוש השלילי,  סרטן השד,  אישור ה-FDA,  אימונותרפיה,  PD-L1,  BRCA1,  Tecentriq,  חדשות
תגובות